Comisia Europeană a propus un act legislativ privind medicamentele critice pentru a consolida aprovizionarea cu medicamente esențiale în UE

Comisia Europeană a propus un regulament pentru a îmbunătăți disponibilitatea medicamentelor esențiale în UE. Propunerea urmărește să protejeze sănătatea umană prin stimularea diversificării lanțului de aprovizionare și prin stimularea producției farmaceutice în UE. Acest lucru va sprijini sectorul farmaceutic al UE, care are o contribuție majoră la economia noastră. Actul vizează, de asemenea, îmbunătățirea accesului la alte medicamente de interes comun, care ar putea să nu fie disponibile pe anumite piețe. Această inițiativă contribuie la obiectivul uniunii europene a sănătății de a se asigura că pacienții din UE au acces la medicamentele de care au nevoie, atunci când au nevoie de ele.

Președinta von der Leyen a anunțat Legea privind medicamentele critice în orientările sale politice pentru a reduce dependențele și a spori reziliența UE, în special în ceea ce privește medicamentele și ingredientele active în cazul în care există doar puțini producători sau țări furnizoare. Acesta completează propunerile legislative deja prezentate pentru a aborda penuria de medicamente în UE, în special reforma farmaceutică.

În ultimii ani, statele membre s-au confruntat cu penurii grave de medicamente și cu provocări globale, cum ar fi pandemia de COVID-19 și tensiunile geopolitice, care au scos în evidență în mod clar vulnerabilități semnificative în lanțul de aprovizionare cu produse farmaceutice al UE. Deficitele pot pune în pericol viața pacienților și pot reprezenta o povară semnificativă pentru sistemele noastre de sănătate. Aceste deficite pot fi cauzate de probleme de producție, de vulnerabilități ale lanțului de aprovizionare sau de concurența globală pentru resurse. Actul privind medicamentele critice urmărește să ofere un set de instrumente industriale pentru abordarea acestor probleme, transformând UE într-o piață în care producția de medicamente esențiale va fi mai atractivă.

Actul va facilita investițiile pentru întreprinderile care sporesc producția de medicamente esențiale în UE, stimulând în același timp acțiunile care sporesc reziliența lanțurilor de aprovizionare. Aceasta va oferi, de asemenea, statelor membre posibilitatea de a se uni pentru a-și spori puterea de cumpărare.

Printre elementele-cheie ale Legii privind medicamentele critice se numără:

• Proiectele strategice vor crea, vor spori sau vor moderniza capacitatea de producție a UE de medicamente esențiale sau de ingrediente ale acestora. Aceste proiecte industriale pot beneficia de un acces mai ușor la finanțare și de sprijin administrativ, de reglementare și științific accelerat.
• Au fost publicate orientări privind ajutoarele de stat pentru a ajuta statele membre să sprijine financiar astfel de proiecte strategice.
• Statele membre pot utiliza achizițiile publice pentru a diversifica și a stimula reziliența lanțurilor de aprovizionare. Pentru medicamentele esențiale, achizitorii vor trebui să includă un set mai larg de cerințe în procedurile lor de achiziții publice, cum ar fi surse diversificate de materii prime și monitorizarea lanțurilor de aprovizionare. În cazul unei dependențe ridicate de o singură țară sau de un număr limitat de țări, acestea vor trebui, de asemenea, să utilizeze cerințe în materie de achiziții publice care favorizează producția de medicamente esențiale în UE. Acest lucru va fi posibil și pentru alte medicamente de interes comun, atunci când acest lucru este justificat.
• Comisia va sprijini achizițiile publice colaborative între diferite state membre, la cererea statelor membre, pentru a aborda disparitățile în materie de disponibilitate și acces la medicamentele esențiale și la alte medicamente de interes comun în întreaga UE.
• Vor fi explorateparteneriate internaționale cu țări și regiuni care împărtășesc aceeași viziune, pentru a extinde lanțul de aprovizionare și a reduce dependențele de un singur furnizor sau de un număr limitat de furnizori.

Contextul

Abordarea deficitelor și asigurarea accesului la medicamente reprezintă o prioritate pentru UE de mulți ani. Strategia farmaceutică pentru Europa din 2020 a stabilit o serie de măsuri de reglementare și un sprijin suplimentar pentru industrie în vederea promovării cercetării și inovării în domeniul medicamentelor, abordând în același timp deficitele și lipsa accesului pacienților. Aceasta a condus, de asemenea, la lansarea unui dialog structurat privind dimensiunea industrială a securității aprovizionării cu toate părțile interesate. În 2022, Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) i s-a acordat un mandat mai puternic pentru a gestiona deficitele. De atunci, împreună cu grupuri de autorități naționale, aceasta a jucat un rol esențial în monitorizarea și răspunsul la penuria critică de medicamente.

În 2023, Comisia a propus o revizuire ambițioasă a legislației farmaceutice a UE , pentru a îmbunătăți accesul la medicamente și a consolida lanțurile de aprovizionare cu medicamente. Această reformă este în curs de negociere de către Parlamentul European și Consiliu. Alte inițiative adoptate includ publicarea unei liste a Uniunii de medicamente esențiale, pentru a contribui la identificarea și monitorizarea medicamentelor esențiale; și o comunicare a Comisiei privind abordarea penuriei de medicamente în UE.

Actul privind medicamentele critice completează aceste măsuri cu instrumente de politică industrială pentru a aborda vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare cu medicamente esențiale și pentru a reduce dependențele UE în acest domeniu strategic

Sursa: Comisia Europeana